即时检测：更快的诊断，更便捷的医疗服务

诊断是现代医疗的核心，指导着近 70% 的临床决策 而其在医疗总支出中仅占一小部分。准确且及时的诊断信息能够实现疾病的早期发现，为制定适当的治疗策略提供依据，防止不必要的干预，并支持有效的公共卫生监测。 

然而，传统诊断依赖于中心化实验室基础设施，需要专业人员、精密仪器、受控环境以及较长的周转时间。这些限制可能会延迟临床决策，限制偏远或资源匮乏地区的医疗服务，并在疫情爆发或检测需求激增时造成瓶颈。在此背景下，即时检测（POCT）作为一种变革性解决方案应运而生，重新定义了诊断信息的生成地点和方式。

与传统实验室检测不同，POCT 在患者所在地提供检测结果，无论是诊所、急诊室、药房、救护车、工作场所还是家中。这种转变消除了运输延迟，减少了对实验室工作流程的依赖，使临床医生能够做出实时的、可操作的决策（见图 1）。POCT 的影响深远：能够更快速地诊断感染、更早地启动适当治疗、更好地管理慢性病，并为医疗服务不足的人群提供更大的便利。 

图 1： POCT 与传统实验室检测的对比。插图由 BioRender.com 创建.

POCT 设备通常整合了三个功能组件：样本处理，即采集并制备患者样本；检测模块，利用电化学或光学传感器等进行免疫学或分子分析；以及读数界面，用于显示结果，并通常连接至数字平台以实现实时数据共享。这些要素协同工作，从而提供快速且准确的诊断。 

我们目前在诊断领域的这种变革已反映在出版趋势中。我们分析了 CAS Content Collection™，这是全球最大的经人工收录的已发表科学信息库，通过使用 CAS SciFinder® 和  CAS IP Finder, powered by STN^TM，我们发现过去十年中，POCT 已从一个边缘课题演变为重要的研究前沿，并在 COVID-19 疫情期间及之后呈现出急剧加速的趋势（见图 2）。 

图 2： POCT 领域的出版趋势。数据包括期刊文章和同族专利（定义为在多个司法管辖区为保护同一发明而提交的相关专利组）。*2025 年数据截至 11 月。来源：CAS Content Collection。

包括期刊文章和同族专利在内的出版产出大幅激增，近年来每年超过 3,000 篇。值得注意的是，在 2021 年和 2022 年疫情高峰期，约三分之一的出版物与 COVID-19 直接相关，这凸显了 POCT 在应对疫情中的关键作用，以及全球对快速、分散式检测解决方案的迫切需求。 

即时检测（POCT）的技术创新

为确保质量与可靠性，当前的即时检测（POCT）创新均符合更新后的 世界卫生组织 REASSURED 标准：实时连接、样本采集简便、经济实惠、高灵敏度、高特异性、用户友好、快速稳健、无需设备，且可交付给终端用户。这些属性构成了现代 POCT 设备的基准。多项重要突破正在推动这些设备的增长：

平台与传感器技术

我们的出版趋势分析显示，免疫分析在 POCT 研究文献中占据主导地位（64%），其中侧向层析免疫分析（LFIA）表现尤为突出（44%）。受新冠疫情对可扩展、可自测的快速检测需求驱动，该领域在 2018 年后呈现出显著增长（见图 4A）。文献中记录的 LFIA 创新 记录 包括增强的样本制备、多重检测能力以及智能手机集成，进一步巩固了其在去中心化检测中的作用。 

分子 POCT 技术在研究出版物中获得了广泛关注，其中基于 PCR 和等温扩增的方法在无需复杂仪器的情况下提供了高灵敏度，而 CRISPR 赋能的平台在 2022 年通过了 FDA 的紧急使用授权，达到了监管里程碑，即 SHERLOCK 和 DETECTR ，从而催生了 LFIA-CRISPR 混合检测形式。

图 4： (A) 基于检测原理的 POCT 平台发表趋势（折线图）和分布情况（饼图）。(B) POCT 设备所用检测传感器的相关文献分布。(C) POCT 平台与疾病关联的标准化残差热图。红色单元格表示相对于独立性而言的过度代表，蓝色单元格表示相对于独立性而言的代表不足；颜色强度反映了偏差的幅度（z 分数）。|z| ≥ 2 的单元格被视为与独立性有显著偏差。数据涵盖 2000 年至 2025 年。2025 年数据截至 11 月。来源：CAS Content CollectionTM。

传感器创新反映了这些检测技术的进步，其中 电化学传感器 因其小型化、低功耗以及与多重检测的兼容性，在 POCT 设备设计中占据主导地位（见图 4B）。光学传感器是研究第二多的检测方法，能够实现高灵敏度的荧光和比色检测，适用于多重分析。电子传感器虽然在文献中出现频率较低，但为互联健康系统提供了关键的数字信号处理能力；而压电传感器在研究中仍属小众，但在超灵敏应用的无标记检测方面具有独特优势。

为了评估诊断平台是否与特定的传感器类型相关联，我们基于文献发表频率进行了独立性卡方检验，所得关联水平总结于图 4C 中。总体而言，分析表明平台与传感器之间存在明确但适度的配对偏好。 

电化学平台往往更多地与基于杂交技术的传感器共同出现，而光学平台对专用免疫分析也表现出类似的偏好。相比之下，电化学平台与专用免疫分析的结合频率低于预期。这些模式突显了不同平台与传感器组合之间存在的系统性匹配与规避行为。

疾病特定应用 

POCT 应用于各类疾病，其中传染病在 R&D 布局中处于领先地位（见图 5A）。病毒和细菌诊断占据主导地位，这归功于它们在疫情防范和抗菌药物管理中的关键作用，特别是在 COVID-19 疫情期间及之后（见图 5B）。 

病毒类 POCT 的研究重点主要集中在 SARS-CoV-2、流感和 RSV 等呼吸道病原体上，但也涵盖了非呼吸道疾病，包括 HIV 和 肝炎 病毒。对于细菌感染，POCT 平台主要针对脓毒症相关病原体、结核病以及衣原体和淋病等性传播感染，并提供用于快速药敏试验的抗菌药物耐药性检测组合。

图 5： (A) 传染病与非传染性疾病的相对分布。(B) 2000 年至 2025 年各疾病类别的年度出版趋势。(C) POCT 平台与疾病关联的标准化残差热图。红色单元格表示相对于独立性而言的过度代表，蓝色单元格表示代表性不足；颜色强度反映了偏差的幅度（z 分数）。|z| ≥ 2 的单元格被视为与独立性存在显著偏差。数据包括期刊和专利出版物。2025 年数据截至 11 月。来源：CAS Content Collection。

寄生虫和 真菌 诊断仍是相对不发达的领域，原因在于这些疾病的患病率较低且商业激励有限，尽管侧向层析和分子检测方面的创新正在涌现。癌症相关 POCT 位居第三并呈现稳步增长，这得益于基于液体活检的 循环肿瘤 DNA检测方法、用于多重肿瘤标志物检测的微流控芯片，以及用于治疗监测的电化学生物传感器。

除肿瘤学外，针对非传染性疾病的 POCT 也在迅速扩展。心血管应用利用高灵敏度 肌钙蛋白 和 B 型利钠肽 (BNP) 检测进行急症护理和远程监测，而自身免疫性疾病诊断则采用便携式 C 反应蛋白和细胞因子检测组合进行实时炎症分析。 

神经系统 POCT 正通过针对 阿尔茨海默病生物标志物 （淀粉样蛋白-β、tau 蛋白）和中风相关蛋白的检测而兴起，并得到电化学和免疫传感器平台的支持。糖尿病等代谢性疾病持续推动着葡萄糖监测、酮体检测以及使用微流控和智能手机集成系统的 HbA1c POCT 的创新。血液学 POCT 包括快速血红蛋白和凝血检测，以及用于资源匮乏地区镰状细胞病和贫血筛查的便携式平台。遗传性疾病 POCT 正通过便携式 PCR、等温扩增和 CRISPR技术平台，用于快速突变检测。

为了确定某些疾病类别是否优先与特定的即时检测（POCT）平台相关联，我们再次基于发表频率应用了卡方独立性检验（见图 5C）。结果显示出明显的非随机配对模式。基于免疫分析的 POCT 平台在自身免疫性疾病和炎症性疾病中的使用频率远高于其他平台，而基于 PCR 的平台则更受寄生虫和原生动物感染研究的青睐。等温扩增方法在细菌性疾病研究中表现出明显的偏好，但在心血管和自身免疫性疾病中的应用较少。 

这些趋势表明了不同的研究偏好：免疫分析平台在慢性病和免疫相关疾病研究中占据主导地位，而核酸扩增平台在传染病研究中更为突出。

以样本为驱动的进展

技术进步扩大了与 POCT 兼容的生物样本范围。我们对发表趋势的分析显示，血液衍生样本因其高诊断产出及与临床工作流程的良好整合，依然是首选。 

受患者友好型采样需求以及居家和远程医疗诊断兴起的推动，尿液和唾液等非侵入性样本日益受到关注。这些基质实现了无需专业人员的去中心化检测，从而提高了可及性和依从性（见图 6A）。相比之下，脑脊液、汗液和泪液等样本因采集难度大且生物标志物验证有限，目前仍处于研究不足的状态（见图 6B）。

图 6： (A) POCT 研究中生物样本的相对分布 (B) 2000 年至 2025 年各类样本的年度发表趋势 (C) POCT 平台与样本类型关联的标准化残差热图。红色单元格表示过度代表，蓝色单元格表示代表性不足（相对于独立性而言）；颜色强度反映了偏差程度（z 分数）。|z| ≥ 2 的单元格被视为与独立性存在显著偏差。数据包含期刊和专利文献。2025 年数据截至 11 月。来源：CAS Content Collection。

我们进一步考察了 POCT 平台的相关文献是否显示出与特定样本类型的优先关联（见图 6C）。与我们的疾病特异性分析类似，卡方检验结果表明存在明显的非随机配对倾向。基于 PCR 的平台在鼻腔灌洗液和全血样本中的使用频率远高于其他样本，而等温扩增方法则最常用于全血检测。 

侧向层析免疫分析法适用于多种样本，但在尿液和汗液检测中表现出明显的侧重，而基于 ELISA 的平台则主要与血清相关。这些模式反映了文献中所述的采样可行性、 生物分子 丰度以及检测兼容性方面的实际考量。

微流控与芯片实验室集成

微流控和芯片实验室技术在推动 POCT 平台发展方面发挥了变革性作用，实现了对微升至纳升体积液体的精确操控，并将样品制备、试剂处理、扩增和检测集成到紧凑型设备中。我们的 CAS 文献分析显示，已有超过 3,000 篇专注于 POCT 微流控技术的研究论文，且近年来呈稳步增长趋势。 

微流控技术对于 基于 PCR 的 POCT至关重要，因为快速热循环、降低污染风险和缩短周转时间是其核心要求。此外，微流控元件正越来越多地被集成到先进的 LFA 试剂盒中，以实现受控的流体流动、多重检测和改进的定量性能，从而模糊了传统试纸条检测与芯片诊断之间的界限。

离心微流控（“光盘实验室”）和数字控制液滴平台促进了自动化分析，包括核酸扩增、免疫分析和抗菌药物耐药性测试，同时最大限度地减少了试剂用量。磁驱动泵等创新技术实现了适用于资源匮乏环境的自含式便携设备，解决了成本和工作流程集成方面的挑战。

数字与集成技术

智能手机集成、人工智能和基于云的物联网连接正在融合，以构建高度互联的即时检测（POCT）生态系统。配备人工智能算法的智能手机读取器可将定性的侧向层析结果转化为定量分析，从而减少假阴性，并实现向医疗网络实时传输数据。嵌入便携式 POCT 设备中的边缘人工智能算法还能通过针对本地使用优化的节能模型，提高结果解读的准确性，实现预测性分析并减少偏差。这些系统支持与电子健康记录（EHR）的互操作性，并采用安全的数据处理协议来降低网络安全风险，确保符合隐私法规。

嵌入式机器学习模型还增强了结果解读的准确性，实现了工作流程自动化并支持预测性诊断，正如加州大学伯克利分校的 人工智能驱动的咖啡环分析法所展示的那样。总而言之，这些技术提供了便携、智能且互联的 POCT 系统，将实验室级的准确性与去中心化的可及性融为一体。

即时检测领域的下一代突破

POCT 技术持续进步，特别是在人工智能驱动的功能和新型检测方法日趋成熟的背景下：

• 基于 CRISPR 的分子诊断： CRISPR/Cas 系统 （Cas12、Cas13）与等温扩增和多重生物传感技术相结合，可针对传染原、遗传性疾病和癌症提供超灵敏的检测。

• 智能手机集成生物传感器： 智能手机正越来越多地被用作光学、电化学和比色检测的集成平台，通过内置摄像头或手持式恒电位仪附件来实现检测。

• 药物基因组学和精准肿瘤学应用： 即时 药物基因组学检测 （例如检测 DPYD、UGT1A1、TPMT 变异）可指导实时化疗给药，从而降低药物毒性并提高治疗疗效。

• 可穿戴诊断设备： 诸如粘附贴片、智能纺织品以及 隐形眼镜 等设备可进行持续的床旁检测，无需进行临床静脉采血，从而能够向用户和医疗服务提供者提供快速反馈。

床旁检测（POCT）的挑战与机遇

尽管已取得显著进展，但 POCT 仍面临若干关键挑战，必须解决这些挑战才能实现持续发展： 

• 监管协调： 一致性仍然 复杂 ，这是由于不同地区存在不同的审批途径所致。 

• 质量保证与标准化： 除非有完善的培训和质量控制体系支持，否则 POCT 的去中心化特性可能会影响结果的一致性。 

• 数据安全与隐私： 这些担忧已 加剧 随着互联互通的增强，分布式检测网络需要强大的网络安全框架来保护患者的个人信息。 

尽管挑战严峻，但即时检测（POCT）技术的市场前景依然广阔。预计 到 2029 年，该市场规模将达到 781.9 亿美元，复合年增长率为 11.4%，这主要得益于多重检测平台、便携式分子诊断设备、基于智能手机的诊断工具、增强的连接性和数据集成，以及人工智能驱动的 POCT 解决方案的出现。尽管单个 POCT 设备的单次检测成本可能较高，但多项建模研究（例如婴儿 HIV 核酸检测、流感/呼吸道合胞病毒 PCR 检测）表明，POCT 通常可以通过缩短住院时间和加快治疗启动来降低整体医疗成本。

正如我们在新冠疫情中所见，在传统临床环境之外进行检测和诊断，能为患者和公共医疗系统带来关键益处。通过监管协调、数字安全、工作流程协同和健全的质量框架来应对 POCT 发展中面临的持续挑战，我们能够在全球范围内提供更快捷的治疗和更个性化的医疗服务。

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