即时检测：更快的诊断，更便捷的医疗服务

诊断是现代医疗的核心，指导着近 70%的临床决策，而其成本仅占医疗总支出的极小部分。准确且及时的诊断信息能够实现疾病的早期发现，为制定合适的治疗策略提供依据，避免不必要的干预，并支持有效的公共卫生监测。

然而，传统诊断依赖于中心化实验室基础设施，需要专业人员、精密仪器、受控环境以及较长的周转时间。这些限制可能延误临床决策，限制偏远或资源匮乏地区的医疗服务，并在疫情爆发或检测需求激增时造成瓶颈。在此背景下，即时检测（POCT）作为一种变革性解决方案应运而生，重新定义了诊断信息的生成地点与方式。

与传统实验室检测不同，POCT可在患者所在地提供检测结果，无论是诊所、急诊室、药房、救护车、工作场所还是家中。这种转变消除了运输延迟，降低了对实验室工作流程的依赖，使临床医生能够做出实时、可操作的决策（见图1）。POCT的影响深远：它能实现传染病的快速诊断、适宜疗法的早期启动、慢性病的有效管理，并提升医疗服务对弱势群体的可及性。

图1：POCT与传统实验室检测的对比。插图由 BioRender.com 制作。

POCT设备通常集成了三个功能组件：样本处理（采集并制备患者样本）、检测模块（利用电化学或光学传感器等进行免疫或分子分析）以及读数界面（显示结果，并通常连接至数字平台以实现实时数据共享）。这些要素协同工作，提供快速且准确的诊断。

我们目前在出版趋势中观察到了诊断领域的这一变革。我们利用 CAS Content Collection™（全球最大的人工标引科学信息库），通过 CAS SciFinder® 和 CAS IP Finder, powered by STN^TM 进行分析，发现过去十年间，POCT已从边缘课题演变为重要的研究前沿，并在新冠疫情期间及之后呈现出显著的加速增长态势（见图2）。

图2：POCT领域的出版趋势。数据包括期刊论文和专利族（指在多个司法管辖区申请以保护同一发明的相关专利集合）。*2025年数据截至11月。来源：CAS Content Collection。

包括期刊论文和专利族在内的出版产出大幅激增，近年来每年超过3,000项。值得注意的是，在疫情高峰期的2021年和2022年，约三分之一的出版物与新冠病毒直接相关，这凸显了POCT在应对大流行中的关键作用，以及全球对快速、去中心化检测解决方案的迫切需求。

即时检测（POCT）的技术创新

为确保质量与可靠性，当前的 POCT 创新均遵循世界卫生组织更新后的 REASSURED 标准：实时互联、样本采集简便、经济实惠、高灵敏度、高特异性、用户友好、快速稳健、无需复杂设备，且易于交付给终端用户。这些属性构成了现代 POCT 设备的基准。多项重要突破正在推动这些设备的发展：

平台与传感器技术

我们的出版趋势分析显示，免疫分析在 POCT 研究文献中占据主导地位（64%），其中侧向层析免疫分析（LFIA）尤为突出（44%）。受新冠疫情对可扩展、自测型快速检测的需求驱动，该领域在 2018 年后呈现出显著增长（见图 4A）。文献中记录的 LFIA 创新包括改进的样本制备、多重检测能力以及智能手机集成，进一步巩固了其在去中心化检测中的地位。

分子 POCT 技术在研究出版物中获得了广泛关注，基于 PCR 和等温扩增的方法在无需复杂仪器的情况下提供了高灵敏度；而 CRISPR 赋能的平台在 2022 年取得了监管里程碑，获得了 FDA 对 SHERLOCK 和 DETECTR 的紧急使用授权，从而催生了混合型 LFIA-CRISPR 检测模式。

图 4： (A) 基于检测原理的出版趋势（折线图）及 POCT 平台分布（饼图）。(B) POCT 设备所用检测传感器的出版物相对分布。(C) POCT 平台与疾病关联的标准化残差热图。红色单元格表示相对于独立性而言的过度代表，蓝色单元格表示代表不足；颜色强度反映了偏差程度（z 分数）。|z| ≥ 2 的单元格被视为与独立性存在显著偏差。数据涵盖 2000 年至 2025 年。2025 年数据截至 11 月。来源：CAS 内容合集。

传感器创新与上述分析技术的进步相呼应，其中电化学传感器因其小型化、低功耗以及与多重检测的兼容性，在 POCT 设备设计中占据主导地位（见图 4B）。光学传感器是研究第二多的检测方法，能够实现高灵敏度的荧光和比色多重检测。电子传感器虽然在出版物中占比不高，但为互联健康系统提供了关键的数字信号处理能力；而压电传感器在研究中仍属小众，但在超灵敏无标记检测方面具有独特优势。

为了评估诊断平台是否与特定传感器类型相关联，我们基于出版频率进行了卡方独立性检验，所得关联水平总结于图 4C 中。总体而言，分析表明平台与传感器之间存在明确但适度的配对偏好。

电化学平台倾向于与基于杂交的传感器共同出现，而光学平台对专用免疫分析表现出类似的偏好。相比之下，电化学平台与专用免疫分析的结合频率低于预期。这些模式凸显了平台与传感器组合之间存在的系统性匹配与规避行为。

疾病特异性应用

POCT 已广泛应用于各类疾病，其中传染病在研发领域处于领先地位（见图 5A）。病毒和细菌诊断因其在疫情防范和抗菌药物管理中的关键作用而占据主导地位，特别是在新冠疫情期间及之后（见图 5B）。

病毒类 POCT 的研发重点主要集中在 SARS-CoV-2、流感和 RSV 等呼吸道病原体，但也涵盖了包括艾滋病（HIV）和肝炎病毒在内的非呼吸道疾病。对于细菌感染，POCT 平台主要针对脓毒症相关病原体、结核病以及衣原体和淋病等性传播感染，同时还包括用于快速药敏试验的抗菌药物耐药性检测板。

图 5： (A) 传染病与非传染性疾病的相对分布。(B) 2000 年至 2025 年各疾病类别的年度出版趋势。(C) POCT 平台与疾病关联的标准化残差热图。红色单元格表示相对于独立性而言的过度代表，蓝色单元格表示代表不足；颜色强度反映了偏差程度（z 分数）。|z| ≥ 2 的单元格被视为与独立性存在显著偏差。数据包含期刊和专利出版物。2025 年数据截至 11 月。来源：CAS 内容合集。

寄生虫和真菌诊断由于这些疾病的流行率较低且商业激励有限，仍属于相对欠发展的领域，尽管侧向层析和分子检测方面的创新正在涌现。癌症相关的 POCT 位列第三并呈现稳步增长，这得益于基于液体活检的循环肿瘤 DNA检测方法、用于多重肿瘤标志物检测的微流控芯片，以及用于治疗监测的电化学生物传感器。

在肿瘤学之外，针对非传染性疾病的 POCT 正在迅速扩展。心血管应用利用高灵敏度肌钙蛋白和 B 型利钠肽（BNP）检测进行急性护理和远程监测，而自身免疫性疾病诊断则采用便携式 C 反应蛋白和细胞因子检测板进行实时炎症分析。

神经系统 POCT 正通过阿尔茨海默病生物标志物（淀粉样蛋白-β、Tau 蛋白）和中风相关蛋白的检测而兴起，并得到电化学和免疫传感器平台的支持。糖尿病等代谢性疾病持续推动着血糖监测、酮体检测以及使用微流控和智能手机集成系统的 HbA1c POCT 的创新。血液学 POCT 包括快速血红蛋白和凝血检测，以及用于资源匮乏地区镰状细胞病和贫血筛查的便携式平台。遗传性疾病 POCT 正通过便携式 PCR、等温扩增和基于 CRISPR 的平台在快速突变检测方面取得进展。

为了确定某些疾病类别是否优先与特定的 POCT 平台相关联，我们再次基于出版频率进行了卡方独立性检验（见图 5C）。结果显示出明显的非随机配对模式。基于免疫分析的 POCT 平台在自身免疫性和炎症性疾病中应用频率远高于其他平台，而基于 PCR 的平台则更受寄生虫和原生动物感染研究的青睐。等温扩增方法对细菌性疾病表现出明显的偏好，但在心血管和自身免疫性疾病中的使用频率较低。

这些趋势表明了不同的研究偏好：免疫分析平台在慢性病和免疫相关疾病中占据主导地位，而核酸扩增平台在传染病研究中更为突出。

以样本为驱动的进展

技术进步扩大了即时检测（POCT）所兼容的生物样本范围。我们对出版趋势的分析显示，血液样本因其高诊断产出率并能与临床工作流程无缝整合，依然是首选样本。

在患者友好型采样需求以及居家和远程医疗诊断兴起的推动下，尿液和唾液等非侵入性样本的应用日益广泛。这些基质无需专业人员即可进行分散式检测，从而提高了可及性和依从性（见图6A）。相比之下，脑脊液、汗液和泪液等样本因采集难度大且生物标志物验证有限，目前应用仍较少（见图6B）。

图6： (A) POCT研究中生物样本的相对分布 (B) 2000年至2025年各类样本的年度出版趋势 (C) POCT平台与样本类型关联的标准化残差热图。红色单元格表示相对于独立性而言的过度代表，蓝色单元格表示代表不足；颜色强度反映了偏差的大小（z分数）。|z| ≥ 2的单元格被视为与独立性存在显著偏差。数据包括期刊和专利出版物。2025年数据截至11月。来源：CAS内容合集。

我们进一步研究了POCT平台的出版物是否显示出与特定样本类型的优先关联（见图6C）。与我们的疾病特异性分析类似，卡方检验结果表明存在明显的非随机配对倾向。基于PCR的平台在鼻腔冲洗液和全血样本中的使用频率远高于其他样本，而等温扩增方法则最常用于全血检测。

侧向层析免疫分析法被应用于各类样本，但在尿液和汗液检测中表现出明显的侧重，而基于ELISA的平台则主要与血清相关。这些模式反映了文献中所述的采样可行性、生物标志物丰度以及检测兼容性方面的实际考量。

微流控与芯片实验室集成

微流控和芯片实验室技术通过实现对微升至纳升体积液体的精确操控，并将样本制备、试剂处理、扩增和检测集成到紧凑型设备中，在推动POCT平台发展方面发挥了变革性作用。我们的CAS出版物分析显示，有超过3,000篇研究出版物聚焦于POCT中的微流控技术，且近年来呈稳步增长趋势。

微流控技术对于基于PCR的POCT至关重要，因为快速热循环、降低污染风险和缩短周转时间是其核心要求。此外，微流控元件正越来越多地被集成到先进的侧向层析（LFA）卡盒中，以实现受控流体流动、多重检测和更高的定量性能，从而模糊了传统试纸条检测与芯片诊断之间的界限。

离心微流控（“盘式芯片”）和数字控制液滴平台促进了自动化分析，包括核酸扩增、免疫分析和抗菌药物耐药性检测，同时最大限度地减少了试剂用量。磁驱动泵等创新技术实现了适用于资源匮乏环境的自含式便携设备，解决了成本和工作流程整合方面的挑战。

数字与集成技术

智能手机集成、人工智能和基于云的物联网连接正在融合，构建高度互联的POCT生态系统。配备人工智能算法的智能手机读取器可将定性的侧向层析结果转化为定量分析，减少假阴性并实现向医疗网络的数据实时传输。嵌入便携式POCT设备中的边缘人工智能算法还可以优化结果解读、实现预测性分析，并通过针对本地使用优化的节能模型减少偏差。这些系统支持与电子健康记录（EHR）的互操作性，并采用安全的数据处理协议来降低网络安全风险，确保符合隐私法规。

嵌入式机器学习模型还提高了判读准确性，实现了工作流程自动化并支持预测性诊断，正如加州大学伯克利分校的人工智能驱动的咖啡环分析法所展示的那样。总而言之，这些技术提供了便携、智能且互联的POCT系统，将实验室级的准确性与分散式的可及性完美结合。

即时检测的下一代突破

POCT技术持续进步，特别是在人工智能驱动功能成熟和新型检测方法出现的情况下：

• 基于CRISPR的分子诊断： CRISPR/Cas系统（Cas12、Cas13）与等温扩增和多重生物传感相结合，可针对传染源、遗传疾病和癌症提供超灵敏检测。

• 智能手机集成生物传感器：智能手机正越来越多地被用作光学、电化学和比色检测的集成平台，利用内置摄像头或手持式恒电位仪附件进行分析。

• 药物基因组学与精准肿瘤学应用：即时药物基因组学检测（例如检测DPYD、UGT1A1、TPMT变体）可实时指导化疗给药，从而降低药物毒性并提高治疗效果。

• 可穿戴诊断设备：粘性贴片、智能纺织品和隐形眼镜等设备可在无需临床静脉采血的情况下进行近患者持续检测，从而为用户和医疗服务提供者提供快速反馈。

即时检测的挑战与机遇

尽管取得了显著进展，但POCT仍面临若干关键挑战，必须解决这些挑战才能实现持续进步：

• 监管协调：由于不同地区的审批路径各异，实现一致性依然复杂。

• 质量保证与标准化：除非有完善的培训和质量控制体系支持，否则即时检测（POCT）的去中心化特性可能会影响结果的一致性。

• 数据安全与隐私：随着互联互通程度的提高，这些担忧日益加剧，需要强大的网络安全框架来保护分布式检测网络中的患者信息。

These challenges are formidable, but the market outlook for POCT technologies is strong. It’s projected to reach USD $78.19 billion by 2029 with a CAGR of 11.4%, largely propelled by advancements in multiplex testing platforms, portable molecular diagnostic devices, smartphone-based diagnostic tools, enhanced connectivity and data integration, and the emergence of AI-powered POCT solutions.  Although individual POCT devices may incur higher per-test costs, multiple modeling studies (e.g., infant HIV NAAT, flu/RSV PCR) show that POCT often reduces overall healthcare costs through reduced hospital stays and faster treatment initiation. 

正如我们在新冠疫情中所见，在传统临床环境之外进行检测和诊断，能为患者和公共医疗系统带来关键益处。通过监管协调、数字安全、工作流程协同和完善的质量框架来应对 POCT 发展中面临的持续挑战，我们将能够在全球范围内提供更快捷的治疗和更个性化的医疗服务。

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