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Executive Summary
- Las pruebas en el punto de atención (POCT, por sus siglas en inglés) están transformando el diagnóstico al descentralizar las pruebas y acercarlas a los pacientes, lo que permite obtener resultados más rápidos, tomar decisiones de tratamiento con mayor celeridad y mejorar el acceso a la atención sanitaria.
- Los dispositivos de POCT son más precisos, portátiles y conectados gracias a los avances tecnológicos en microfluídica, inteligencia artificial, teléfonos inteligentes y CRISPR. Estos avances ayudan a que los dispositivos de POCT amplíen su uso en muchas enfermedades.
- Las POCT se están expandiendo más allá de las enfermedades infecciosas y avanzando hacia afecciones crónicas y complejas como el cáncer, y los trastornos cardiovasculares, neurológicos y metabólicos, apoyando tanto el diagnóstico temprano como el seguimiento continuo de la enfermedad.
- El campo avanza hacia innovaciones de próxima generación, como biosensores integrados en teléfonos inteligentes, dispositivos de diagnóstico portátiles, aplicaciones de oncología de precisión y diagnósticos moleculares basados en CRISPR.
El diagnóstico es fundamental en la atención sanitaria moderna, ya que guía casi el 70% de las decisiones clínicas mientras representa solo una fracción del gasto médico total. Una información diagnóstica precisa y oportuna permite la detección temprana de enfermedades, orienta las estrategias de tratamiento adecuadas, evita intervenciones innecesarias y respalda una vigilancia eficaz de la salud pública.
Sin embargo, el diagnóstico se ha basado tradicionalmente en una infraestructura de laboratorio centralizada, que requiere personal cualificado, instrumentos sofisticados, entornos controlados y tiempos de respuesta prolongados. Estas limitaciones pueden retrasar la toma de decisiones clínicas, limitar el acceso en entornos remotos o con recursos limitados y crear cuellos de botella durante brotes o aumentos en la demanda de pruebas. En este contexto, las pruebas en el punto de atención (POCT) han surgido como una solución transformadora que redefine dónde y cómo se puede generar la información diagnóstica.
A diferencia de las pruebas de laboratorio convencionales, las POCT ofrecen resultados donde se encuentran los pacientes, ya sea en clínicas, salas de urgencias, farmacias, ambulancias, lugares de trabajo o incluso en el hogar. Este cambio elimina los retrasos en el transporte y reduce la dependencia del flujo de trabajo del laboratorio, lo que permite a los médicos tomar decisiones factibles en tiempo real (ver Figura 1). El impacto de las POCT es profundo: diagnóstico más rápido de infecciones, inicio más temprano de terapias adecuadas, mejor gestión de enfermedades crónicas y mayor accesibilidad para las poblaciones desatendidas.
Figura 1: Comparación de las POCT con las pruebas de laboratorio convencionales. Ilustración creada con BioRender.com.
Un dispositivo de diagnóstico en el punto de atención (POCT) integra normalmente tres componentes funcionales: la manipulación de muestras, donde se recogen y preparan las muestras del paciente; un módulo de detección, que realiza ensayos inmunológicos o moleculares mediante sensores como transductores electroquímicos u ópticos; y una interfaz de lectura, que muestra los resultados y a menudo se conecta a plataformas digitales para compartir datos en tiempo real. Estos elementos trabajan conjuntamente para ofrecer diagnósticos rápidos y precisos.
Actualmente, estamos viendo cómo esta transformación en el diagnóstico se refleja en las tendencias de publicación. Analizamos la CAS Content Collection™, el mayor repositorio de información científica publicada catalogado por personas, utilizando SciFinder® y CAS IP Finder, con tecnología de STNTM, y descubrimos que el POCT ha pasado de ser un tema periférico a una importante frontera de investigación durante la última década, con una fuerte aceleración durante y después de la pandemia de COVID-19 (véase la Figura 2).
Figura 2: Tendencias de publicación en el campo del POCT. Los datos incluyen artículos de revistas y familias de patentes, definidas como grupos de patentes relacionadas presentadas en múltiples jurisdicciones para proteger la misma invención. *Los datos de 2025 son parciales hasta noviembre. Fuente: CAS Content Collection.
La producción de publicaciones, incluidos artículos de revistas y familias de patentes, ha aumentado drásticamente, superando las 3.000 anuales en los últimos años. Cabe destacar que, durante los años álgidos de la pandemia, 2021 y 2022, aproximadamente un tercio de estas publicaciones estaban directamente relacionadas con la COVID-19, lo que subraya el papel fundamental del POCT en la respuesta a la pandemia y el urgente impulso mundial a favor de soluciones de pruebas rápidas y descentralizadas.
Innovaciones tecnológicas en las pruebas en el punto de atención
Para garantizar la calidad y la fiabilidad, las innovaciones actuales en POCT se ajustan a los criterios actualizados de la Organización Mundial de la Salud REASSURED : conectividad en tiempo real, facilidad de recogida de muestras, asequibilidad, sensibilidad, especificidad, facilidad de uso, rapidez y robustez, ausencia de equipos y capacidad de entrega a los usuarios finales. Estos atributos sirven como punto de referencia para los dispositivos POCT modernos. Varios avances importantes están facilitando el crecimiento de estos dispositivos:
Tecnologías de plataforma y sensores
Nuestro análisis de las tendencias de publicación reveló que los ensayos inmunológicos dominan la bibliografía de investigación sobre POCT (64%), con los inmunoensayos de flujo lateral (LFIA) a la cabeza de forma significativa (44%). Observamos un fuerte crecimiento a partir de 2018 impulsado por las demandas de la pandemia de COVID-19 de pruebas rápidas escalables y autoadministradas (véase la Figura 4A). Las innovaciones en LFIA documentadas en la bibliografía incluyen una mejor preparación de las muestras, capacidades de multiplexación e integración con teléfonos inteligentes, lo que refuerza su papel en las pruebas descentralizadas.
Las tecnologías moleculares POCT han ganado un impulso considerable en las publicaciones de investigación, con métodos basados en PCR y amplificación isotérmica que ofrecen una alta sensibilidad sin necesidad de instrumentación compleja, mientras que las plataformas basadas en CRISPR alcanzaron hitos regulatorios con las autorizaciones de uso de emergencia de la FDA para SHERLOCK y DETECTR en 2022, lo que estimuló los formatos híbridos LFIA-CRISPR.
Figura 4: (A) Tendencias de publicación (gráfico de líneas) y distribución de plataformas POCT (gráfico circular) basadas en principios de ensayo. (B) Distribución relativa de publicaciones sobre sensores de detección utilizados en dispositivos POCT. (C) Mapa de calor de residuos estandarizados para asociaciones entre plataformas POCT y enfermedades. Las celdas rojas indican una sobrerrepresentación y las azules una subrepresentación en relación con la independencia; la intensidad refleja la magnitud de la desviación (puntuación z). Las celdas con |z| ≥ 2 se consideraron desviaciones notables de la independencia. Datos de 2000 a 2025. Los datos de 2025 son parciales hasta noviembre. Fuente: Contenido CAS.
Las innovaciones en sensores reflejan estos avances en los ensayos, con electroquímica dominando el diseño de dispositivos POCT debido a su miniaturización, bajos requisitos de energía y compatibilidad con la detección multiplexada (véase la Figura 4B). Los sensores ópticos representan el segundo método de detección más investigado, permitiendo la detección por fluorescencia y colorimétrica con alta sensibilidad para ensayos multiplexados. Los sensores electrónicos, aunque menos frecuentes en las publicaciones, proporcionan capacidades críticas de procesamiento de señales digitales para sistemas de salud conectados, mientras que los sensores piezoeléctricos siguen siendo un nicho en la investigación, pero ofrecen ventajas únicas en la detección sin etiquetas para aplicaciones ultrasensibles.
Para evaluar si las plataformas de diagnóstico están asociadas con tipos de sensores específicos, realizamos una prueba de independencia de chi-cuadrado basada en las frecuencias de publicación, y los niveles de asociación resultantes se resumen en la Figura 4C. En general, el análisis indica preferencias de emparejamiento claras pero moderadas entre plataformas y sensores.
Las plataformas electroquímicas tendieron a coincidir más a menudo con sensores basados en hibridación, y las plataformas ópticas mostraron una preferencia similar por inmunoensayos especializados. Por el contrario, las plataformas electroquímicas se utilizaron con menos frecuencia de lo esperado con inmunoensayos especializados. Estos patrones destacan comportamientos sistemáticos de alineación y evitación en las combinaciones de plataforma-sensor.
Aplicaciones específicas para enfermedades
El POCT se utiliza en todas las categorías de enfermedades, siendo las enfermedades infecciosas las que lideran el panorama de R&D (véase la Figura 5A). Los diagnósticos virales y bacterianos dominan debido a su papel crítico en la preparación ante brotes y la administración de antimicrobianos, particularmente durante y después de la pandemia de COVID-19 (véase la Figura 5B).
Los esfuerzos de POCT viral se centran principalmente en patógenos respiratorios como el SARS-CoV-2, la gripe y el VRS, pero también abarcan afecciones no respiratorias, incluyendo VIH y hepatitis virus. Para las infecciones bacterianas, las plataformas de POCT se dirigen a patógenos relacionados con la sepsis, la tuberculosis y las infecciones de transmisión sexual como la clamidia y la gonorrea, junto con paneles de resistencia a los antimicrobianos para pruebas rápidas de susceptibilidad.
Figura 5: (A) Distribución relativa de enfermedades infecciosas y no transmisibles. (B) Tendencias anuales de publicación por categorías de enfermedades desde 2000 hasta 2025. (C) Mapa de calor de los residuos estandarizados para las asociaciones entre plataformas de POCT y enfermedades. Las celdas rojas indican una sobrerrepresentación y las azules una subrepresentación en relación con la independencia; la intensidad refleja la magnitud de la desviación (puntuación z). Las celdas con |z| ≥ 2 se consideraron desviaciones notables de la independencia. Los datos incluyen publicaciones en revistas y patentes. Los datos de 2025 son parciales hasta noviembre. Fuente: Contenido CAS.
Los diagnósticos de parásitos y hongos siguen siendo áreas relativamente poco desarrolladas debido a la menor prevalencia de estas afecciones y a los limitados incentivos comerciales, aunque están surgiendo innovaciones en ensayos de flujo lateral y moleculares. El POCT relacionado con el cáncer ocupa el tercer lugar y muestra un crecimiento constante, impulsado por enfoques basados en biopsia líquida para ADN tumoral circulante, chips microfluídicos para la detección múltiple de marcadores tumorales y biosensores electroquímicos para el seguimiento de terapias.
Más allá de la oncología, el POCT para enfermedades no transmisibles se está expandiendo rápidamente. Las aplicaciones cardiovasculares aprovechan los ensayos de troponina de alta sensibilidad y péptido natriurético tipo B (BNP) para la atención aguda y el monitoreo remoto, mientras que los diagnósticos de enfermedades autoinmunes emplean paneles portátiles de proteína C reactiva y citoquinas para el perfilado de inflamación en tiempo real.
El POCT neurológico está emergiendo a través de ensayos para biomarcadores de Alzheimer (amiloide-β, tau) y proteínas relacionadas con accidentes cerebrovasculares, respaldados por plataformas electroquímicas e inmunosensores. Los trastornos metabólicos como la diabetes siguen impulsando la innovación en el control de la glucosa, la detección de cetonas y el POCT de HbA1c mediante sistemas microfluídicos e integrados en teléfonos inteligentes. El POCT hematológico incluye ensayos rápidos de hemoglobina y coagulación, así como plataformas portátiles para el cribado de la anemia y la enfermedad de células falciformes en entornos con recursos limitados. El POCT de enfermedades genéticas avanza mediante PCR portátil, amplificación isotérmica y CRISPR-plataformas basadas en para la detección rápida de mutaciones.
Para determinar si ciertas categorías de enfermedades están vinculadas preferentemente a plataformas de POCT específicas, aplicamos de nuevo una prueba de independencia de chi-cuadrado basada en las frecuencias de publicación (véase la Figura 5C). Los resultados indican patrones de emparejamiento claramente no aleatorios. Las plataformas de POCT basadas en inmunoensayos se utilizaron con mucha más frecuencia para enfermedades autoinmunes e inflamatorias, mientras que las plataformas basadas en PCR fueron las preferidas para las infecciones parasitarias y por protozoos. Los métodos de amplificación isotérmica mostraron una marcada preferencia por las enfermedades bacterianas, pero se utilizaron con menos frecuencia para las afecciones cardiovasculares y autoinmunes.
Estas tendencias sugieren preferencias de investigación distintas: las plataformas de inmunoensayo dominan en las enfermedades crónicas y los trastornos relacionados con el sistema inmunitario, mientras que las plataformas de amplificación de ácidos nucleicos son más prominentes en la investigación de enfermedades infecciosas.
Avances impulsados por las muestras
El progreso tecnológico ha ampliado la gama de muestras biológicas compatibles con los POCT. Nuestro análisis de las tendencias de publicación reveló que las muestras derivadas de la sangre siguen siendo la opción predominante debido a su alto rendimiento diagnóstico y a su integración en los flujos de trabajo clínicos.
Las muestras no invasivas, como la orina y la saliva, han ganado terreno, impulsadas por la demanda de un muestreo más cómodo para el paciente y el auge de los diagnósticos en el hogar y la telesalud. Estas matrices permiten realizar pruebas descentralizadas sin necesidad de personal cualificado, lo que mejora la accesibilidad y el cumplimiento (véase la Figura 6A). Por el contrario, muestras como el líquido cefalorraquídeo, el sudor y las lágrimas siguen estando infrarrepresentadas debido a las dificultades de recogida y a la limitada validación de biomarcadores (véase la Figura 6B).
Figura 6: (A) Distribución relativa de muestras biológicas en la investigación de POCT (B) Tendencias anuales de publicación para cada tipo de muestra de 2000 a 2025 (C) Mapa de calor de los residuos estandarizados para las asociaciones entre plataformas de POCT y tipos de muestra. Las celdas rojas indican una sobrerrepresentación y las azules una infrarrepresentación en relación con la independencia; la intensidad refleja la magnitud de la desviación (puntuación z). Las celdas con |z| ≥ 2 se consideraron desviaciones notables de la independencia. Los datos incluyen publicaciones en revistas y patentes. Los datos de 2025 son parciales hasta noviembre. Fuente: Contenido CAS.
Examinamos además si las publicaciones sobre plataformas POCT indican asociaciones preferentes con tipos de muestras específicos (véase la Figura 6C). De forma similar a nuestro análisis específico por enfermedad, los resultados de la prueba de chi-cuadrado indicaron claras tendencias de emparejamiento no aleatorias. Las plataformas basadas en PCR se utilizaron con mucha más frecuencia con muestras de lavado nasal y sangre total, mientras que los métodos de amplificación isotérmica fueron los más comunes para las pruebas de sangre total.
Los inmunoensayos de flujo lateral se aplicaron a diversas muestras, pero mostraron un énfasis distintivo en la orina y el sudor, mientras que las plataformas basadas en ELISA se asociaron predominantemente con el suero. Estos patrones reflejan consideraciones prácticas sobre la viabilidad del muestreo, biomoléculas abundancia y compatibilidad de los ensayos reportadas en la bibliografía.
Microfluídica e integración de laboratorio en un chip
Las tecnologías de microfluídica y de laboratorio en un chip han desempeñado un papel transformador en el avance de las plataformas POCT al permitir la manipulación precisa de volúmenes de microlitros a nanolitros, integrando la preparación de muestras, el manejo de reactivos, la amplificación y la detección en dispositivos compactos. Nuestro análisis de publicaciones de CAS identificó más de 3000 publicaciones de investigación centradas en la microfluídica en POCT, con una tendencia al alza constante en los últimos años.
La microfluídica ha sido fundamental para POCT basado en PCR, donde el ciclado térmico rápido, la reducción del riesgo de contaminación y la disminución de los tiempos de respuesta son esenciales. Además, los elementos microfluídicos se incorporan cada vez más en cartuchos LFA avanzados para permitir un flujo de fluido controlado, la multiplexación y un mejor rendimiento cuantitativo, difuminando la distinción entre las pruebas tradicionales basadas en tiras y los diagnósticos basados en chips.
La microfluídica centrífuga ("laboratorio en disco") y las plataformas de gotas controladas digitalmente facilitan el análisis automatizado, incluida la amplificación de ácidos nucleicos, los inmunoensayos y las pruebas de resistencia a los antimicrobianos, al tiempo que minimizan el uso de reactivos. Las innovaciones como las bombas accionadas magnéticamente permiten crear dispositivos autónomos y portátiles para entornos con pocos recursos, abordando los desafíos de costes y de integración del flujo de trabajo.
Tecnologías digitales e integradas
La integración de teléfonos inteligentes, la inteligencia artificial y la conectividad IoT basada en la nube están convergiendo para crear ecosistemas de pruebas en el punto de atención (POCT) altamente conectados. Los lectores de teléfonos inteligentes equipados con algoritmos de inteligencia artificial transforman los resultados cualitativos de flujo lateral en análisis cuantitativos, lo que reduce los falsos negativos y permite la transmisión de datos en tiempo real a las redes sanitarias. Los algoritmos de inteligencia artificial de borde integrados en dispositivos POCT portátiles también pueden mejorar la interpretación de los resultados, permitir el análisis predictivo y reducir el sesgo mediante modelos de eficiencia energética optimizados para su uso local. Estos sistemas admiten la interoperabilidad con los registros médicos electrónicos (EHR) y emplean protocolos de gestión de datos seguros para mitigar los riesgos de ciberseguridad, garantizando el cumplimiento de las normativas de privacidad.
Los modelos de aprendizaje automático integrados también mejoran la precisión de la interpretación, automatizan los flujos de trabajo y respaldan el diagnóstico predictivo, como lo demuestra el ensayo de anillo de café impulsado por inteligencia artificialde la UC Berkeley. En conjunto, estas tecnologías ofrecen sistemas POCT portátiles, inteligentes y conectados que combinan la precisión de laboratorio con la accesibilidad descentralizada.
Avances de próxima generación en pruebas en el punto de atención
Las tecnologías POCT siguen avanzando, especialmente con la maduración de las capacidades impulsadas por la inteligencia artificial y nuevos tipos de ensayos:
- Diagnóstico molecular basado en CRISPR: Los sistemas CRISPR/Cas (Cas12, Cas13) integrados con amplificación isotérmica y biosensores multiplexados ofrecen una detección ultrasensible de agentes infecciosos, trastornos genéticos y cánceres.
- Biosensores integrados en teléfonos inteligentes: Los teléfonos inteligentes se aprovechan cada vez más como plataformas integradas para la detección óptica, electroquímica y colorimétrica, utilizando cámaras integradas o accesorios de potenciostato portátiles.
- Aplicaciones de farmacogenómica y oncología de precisión: Pruebas farmacogenómicas en el punto de atención (por ejemplo, la detección de variantes de DPYD, UGT1A1, TPMT) orientan la dosificación de la quimioterapia en tiempo real, lo que puede reducir la toxicidad de los fármacos y mejorar la eficacia del tratamiento.
- Dispositivos de diagnóstico portátiles: Dispositivos como parches adhesivos, tejidos inteligentes y lentes de contacto realizan pruebas cerca del paciente de forma continua, sin necesidad de flebotomía clínica, lo que permite una respuesta rápida para los usuarios y los proveedores de atención sanitaria.
Desafíos y oportunidades en las pruebas en el punto de atención
A pesar de los notables avances, las pruebas en el punto de atención (POCT) se enfrentan a varios desafíos críticos que deben abordarse para seguir avanzando:
- Armonización regulatoria: La coherencia sigue siendo compleja debido a las diferentes vías de aprobación en las distintas regiones.
- Garantía de calidad y estandarización: La naturaleza descentralizada de las POCT puede comprometer la coherencia de los resultados a menos que cuenten con el respaldo de sistemas sólidos de formación y control de calidad.
- Seguridad y privacidad de los datos: Estas preocupaciones se han intensificado con una mayor conectividad, lo que requiere marcos de ciberseguridad sólidos para proteger la información del paciente en redes de pruebas distribuidas.
Estos desafíos son formidables, pero las perspectivas de mercado para las tecnologías de POCT son sólidas. Se prevé que alcance los 78.190 millones de dólares para 2029 con una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 11,4 %, impulsada en gran medida por los avances en plataformas de pruebas múltiples, dispositivos de diagnóstico molecular portátiles, herramientas de diagnóstico basadas en teléfonos inteligentes, una mejor conectividad e integración de datos, y la aparición de soluciones de POCT basadas en inteligencia artificial. Aunque los dispositivos de POCT individuales pueden incurrir en costes más elevados por prueba, múltiples estudios de modelización (por ejemplo, NAAT para VIH en lactantes, PCR para gripe/VSR) demuestran que el POCT a menudo reduce los costes sanitarios generales gracias a la reducción de las estancias hospitalarias y a una iniciación más rápida del tratamiento.
Como vimos durante la pandemia de COVID-19, realizar pruebas y diagnósticos fuera de un entorno clínico tradicional ofrece beneficios fundamentales para los pacientes y los sistemas de salud pública. Al abordar los desafíos actuales para el desarrollo de POCT mediante la armonización regulatoria, la seguridad digital, la sinergia en el flujo de trabajo y marcos de calidad sólidos, podemos ofrecer tratamientos más rápidos y una medicina más personalizada en todo el mundo.
