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Executive Summary
- Point-of-care testing (POCT) is transforming diagnostics by decentralizing testing closer to patients, which enables faster results, quicker treatment decisions, and better access to healthcare.
- POCT devices are more accurate, portable, and connected due to technological advancements in microfluidics, AI, smartphones, and CRISPR. These advancements help POCT devices expand their use across many diseases.
- POCT is expanding beyond infectious diseases and moving towards chronic and complex conditions like cancer, cardiovascular, neurological, and metabolic disorders, supporting both early diagnosis and ongoing disease monitoring.
- The field is moving toward next-generation innovations, such as smartphone-integrated biosensors, wearable diagnostic devices, precision oncology applications, and CRISPR-based molecular diagnostics.
Diagnostics lie at the heart of modern healthcare, guiding nearly 70% of clinical decisions while accounting for only a fraction of total medical spending. Accurate and timely diagnostic information enables early detection of disease, informs appropriate treatment strategies, prevents unnecessary interventions, and supports effective public-health monitoring.
However, diagnostics have traditionally relied on centralized laboratory infrastructure, requiring skilled personnel, sophisticated instruments, controlled environments, and extended turnaround times. These constraints can delay clinical decision-making, limit access in remote or resource-limited settings, and create bottlenecks during outbreaks or surges in testing demand. In this context, point-of-care testing (POCT) has emerged as a transformative solution that redefines where and how diagnostic information can be generated.
Unlike conventional laboratory testing, POCT delivers results where patients are located, whether that is in clinics, emergency rooms, pharmacies, ambulances, workplaces, or even at home. This shift eliminates transport delays and reduces dependence on laboratory workflow, enabling clinicians to make real-time, actionable decisions (see Figure 1). The impact of POCT is profound: faster diagnosis of infections, earlier initiation of appropriate therapies, better chronic disease management, and greater accessibility for underserved populations.
Figure 1: POCT compared to conventional laboratory testing. Illustration created with BioRender.com.
A POCT device typically integrates three functional components: sample handling, where patient specimens are collected and prepared; a detection module, which performs immunological or molecular assays using sensors such as electrochemical or optical transducers; and a readout interface, which displays results and often connects to digital platforms for real-time data sharing. These elements work together to deliver rapid and accurate diagnostics.
We are now seeing this transformation in diagnostics reflected in publication trends. We analyzed the CAS Content Collection™, the largest human-curated repository of published scientific information, using CAS SciFinder® and CAS IP Finder, powered by STNTM, and found that POCT has evolved from a peripheral topic to a major research frontier over the past decade, with a sharp acceleration during and after the COVID-19 pandemic (see Figure 2).
Figure 2: Publication trends in the field of POCT. Data include journal articles and patent families, defined as groups of related patents filed in multiple jurisdictions to protect the same invention. *Data for 2025 are partial through November. Source: CAS Content Collection.
Publication outputs, including journal articles and patent families, have surged dramatically, exceeding 3,000 annually in recent years. Notably, during the peak pandemic years of 2021 and 2022, approximately one-third of these publications were directly related to COVID-19, underscoring the pivotal role of POCT in pandemic response and the urgent global push for rapid, decentralized testing solutions.
Technological innovations in point-of-care testing
To ensure quality and reliability, current POCT innovations align with the updated World Health Organization REASSURED criteria: real-time connectivity, ease of specimen collection, affordable, sensitive, specific, user-friendly, rapid and robust, equipment-free, and deliverable to end-users. These attributes serve as the benchmark for modern POCT devices. Several important breakthroughs are facilitating the growth of these devices:
Platform and sensor technologies
Our publication trends analysis revealed that immunological assays dominate POCT research literature (64%), with lateral flow immunoassays (LFIA) leading significantly (44%). We saw sharp growth post-2018 driven by COVID-19 pandemic demands for scalable, self-administered rapid tests (see Figure 4A). LFIA innovations documented in the literature include enhanced sample preparation, multiplexing capabilities, and smartphone integration, reinforcing their role in decentralized testing.
Molecular POCT technologies have gained substantial traction in research publications, with PCR-based and isothermal amplification methods offering high sensitivity without complex instrumentation, while CRISPR-enabled platforms reached regulatory milestones with FDA emergency use authorizations for SHERLOCK and DETECTR in 2022, spurring hybrid LFIA-CRISPR formats.
Figure 4: (A) Publication trends (line graph) and distribution of POCT platforms (pie chart) based on assay principles. (B) Relative distribution of publications on detection sensors used in POCT devices. (C) Heatmap of standardized residuals for POCT platform–disease associations. Red cells indicate over-representation and blue cells indicate under-representation relative to independence; intensity reflects the magnitude of deviation (z-score). Cells with |z| ≥ 2 were considered noteworthy deviations from independence. Data from 2000 to 2025. Data for 2025 is partial through November. Source: CAS Content Collection.
Sensor innovations mirror these assay advances, with electrochemical sensors dominating POCT device design due to their miniaturization, low power requirements, and compatibility with multiplexed detection (see Figure 4B). Optical sensors represent the second-most-researched detection method, enabling fluorescence and colorimetric detection with high sensitivity for multiplexed assays. Electronic sensors, though less prevalent in publications, provide critical digital signal processing capabilities for connected health systems, while piezoelectric sensors remain niche in research but offer unique advantages in label-free detection for ultra-sensitive applications.
To assess whether diagnostic platforms are associated with specific sensor types, we performed a chi-square test of independence based on publication frequencies, and the resulting levels of association are summarized in Figure 4C. Overall, the analysis indicates clear but moderate pairing preferences between platforms and sensors.
Electrochemical platforms tended to co-occur more often with hybridization-based sensors, and optical platforms showed a similar preference for specialized immunoassays. In contrast, electrochemical platforms were used less frequently with specialized immunoassays than expected. These patterns highlight systematic alignment and avoidance behaviors across platform-sensor combinations.
Disease-specific applications
POCT is used across disease categories, with infectious diseases leading the R&D landscape (see Figure 5A). Viral and bacterial diagnostics dominate due to their critical role in outbreak preparedness and antimicrobial stewardship, particularly during and after the COVID-19 pandemic (see Figure 5B).
Viral POCT efforts primarily focus on respiratory pathogens such as SARS-CoV-2, influenza, and RSV, but they also encompass non-respiratory conditions including HIV and hepatitis viruses. For bacterial infections, POCT platforms target sepsis-related pathogens, tuberculosis, and sexually transmitted infections like chlamydia and gonorrhea, alongside antimicrobial resistance panels for rapid susceptibility testing.
Figure 5: (A) Relative distribution of infectious and non-communicable diseases. (B) The annual publication trends for disease categories from 2000 to 2025. (C) Heatmap of standardized residuals for POCT platform–disease associations. Red cells indicate over-representation and blue cells indicate under-representation relative to independence; intensity reflects the magnitude of deviation (z-score). Cells with |z| ≥ 2 were considered noteworthy deviations from independence. Data includes journal and patent publications. Data for 2025 is partial through November. Source: CAS Content Collection.
Parasitic and fungal diagnostics remain relatively underdeveloped areas due to the lower prevalence of these conditions and limited commercial incentives, though innovations in lateral-flow and molecular assays are emerging. Cancer-related POCT ranks third and shows steady growth, driven by liquid biopsy-based approaches for circulating tumor DNA, microfluidic chips for multiplexed tumor marker detection, and electrochemical biosensors for therapy monitoring.
Beyond oncology, POCT for non-communicable diseases is expanding rapidly. Cardiovascular applications leverage high-sensitivity troponin and B-type natriuretic peptide (BNP) assays for acute care and remote monitoring, while autoimmune disease diagnostics employ portable C-reactive protein and cytokine panels for real-time inflammation profiling.
Neurological POCT is emerging through assays for Alzheimer’s biomarkers (amyloid-β, tau) and stroke-related proteins, supported by electrochemical and immunosensor platforms. Metabolic disorders such as diabetes continue to drive innovation in glucose monitoring, ketone detection, and HbA1c POCT using microfluidic and smartphone-integrated systems. Hematologic POCT includes rapid hemoglobin and coagulation assays, as well as portable platforms for sickle cell disease and anemia screening in resource-limited settings. Genetic disease POCT is advancing through portable PCR, isothermal amplification, and CRISPR기반의 신속한 돌연변이 검출 플랫폼.
특정 질병 범주가 특정 POCT 플랫폼과 우선적으로 연관되어 있는지 확인하기 위해, 출판 빈도를 기반으로 카이제곱 독립성 검정을 다시 수행했습니다(그림 5C 참조). 결과는 명확한 비무작위적 페어링 패턴을 보여줍니다. 면역 분석 기반 POCT 플랫폼은 자가면역 및 염증성 질환에 훨씬 더 자주 사용된 반면, PCR 기반 플랫폼은 기생충 및 원충 감염에 선호되었습니다. 등온 증폭 방식은 세균성 질환에 대해 뚜렷한 선호도를 보였으나 심혈관 및 자가면역 질환에는 덜 사용되었습니다.
이러한 추세는 뚜렷한 연구 선호도를 시사하며, 면역 분석 플랫폼은 만성 질환 및 면역 관련 장애를 주도하는 반면, 핵산 증폭 플랫폼은 감염병 연구에서 더 두드러집니다.
검체 중심의 발전
기술적 진보는 POCT와 호환되는 생물학적 검체의 범위를 확장했습니다. 출판 동향에 대한 분석 결과, 혈액 유래 샘플은 높은 진단 수율과 임상 워크플로와의 통합성 덕분에 여전히 가장 선호되는 선택지로 남아 있습니다.
소변 및 타액과 같은 비침습적 검체는 환자 친화적인 샘플링에 대한 수요와 가정용 및 원격 의료 진단의 증가에 힘입어 주목받고 있습니다. 이러한 매트릭스는 숙련된 인력 없이도 분산형 검사를 가능하게 하여 접근성과 순응도를 향상시킵니다(그림 6A 참조). 반면, 뇌척수액, 땀, 눈물과 같은 검체는 채취의 어려움과 제한된 바이오마커 검증으로 인해 여전히 활용도가 낮습니다(그림 6B 참조).
그림 6: (A) POCT 연구에서 생물학적 검체의 상대적 분포 (B) 2000년부터 2025년까지 각 검체 유형별 연간 출판 동향 (C) POCT 플랫폼과 검체 유형 간 연관성에 대한 표준화 잔차 히트맵. 빨간색 셀은 과잉 대표를, 파란색 셀은 과소 대표를 나타내며, 강도는 편차의 크기(z-점수)를 반영합니다. |z| ≥ 2인 셀은 독립성으로부터의 주목할 만한 편차로 간주되었습니다. 데이터에는 학술지 및 특허 출판물이 포함됩니다. 2025년 데이터는 11월까지의 일부 데이터입니다. 출처: CAS Content Collection.
또한 POCT 플랫폼에 관한 문헌들이 특정 검체 유형과 우선적인 연관성을 보이는지 추가로 조사했습니다(그림 6C 참조). 질병별 분석과 유사하게, 카이제곱 검정 결과는 명확한 비무작위적 쌍 형성 경향을 나타냈습니다. PCR 기반 플랫폼은 비강 세척액 및 전혈 검체에 훨씬 더 빈번하게 사용된 반면, 등온 증폭법은 전혈 검사에 가장 흔하게 사용되었습니다.
측방 유동 면역 분석법은 다양한 검체에 적용되었으나 소변과 땀에 뚜렷한 중점을 두는 것으로 나타났으며, ELISA 기반 플랫폼은 주로 혈청과 연관되어 있었습니다. 이러한 패턴은 문헌 전반에 보고된 샘플링의 실현 가능성, 생체분자 풍부도 및 분석 호환성에 대한 실질적인 고려 사항을 반영합니다.
미세유체 및 랩온어칩 통합
미세유체 및 랩온어칩 기술은 마이크로리터에서 나노리터 단위의 정밀한 조작을 가능하게 하고, 샘플 준비, 시약 처리, 증폭 및 검출을 소형 장치에 통합함으로써 POCT 플랫폼을 발전시키는 데 혁신적인 역할을 해왔습니다. CAS 문헌 분석 결과, POCT 분야의 미세유체 기술에 초점을 맞춘 3,000건 이상의 연구 문헌이 확인되었으며, 최근 몇 년간 꾸준히 증가하는 추세를 보이고 있습니다.
미세유체 기술은 PCR 기반 POCT에 있어 매우 중요하며, 여기서는 신속한 열 순환, 오염 위험 감소 및 처리 시간 단축이 필수적입니다. 또한, 미세유체 요소는 제어된 유체 흐름, 다중 분석 및 향상된 정량적 성능을 구현하기 위해 고급 LFA 카트리지에 점점 더 많이 통합되고 있으며, 이로 인해 기존 스트립 기반 테스트와 칩 기반 진단 간의 경계가 모호해지고 있습니다.
원심 미세유체 기술(“랩온디스크”) 및 디지털 제어 액체 플랫폼은 핵산 증폭, 면역 분석 및 항균제 내성 검사를 포함한 자동화된 분석을 촉진하는 동시에 시약 사용을 최소화합니다. 자기 구동 펌프와 같은 혁신 기술은 자원이 부족한 환경에서도 사용할 수 있는 독립형 휴대용 장치를 가능하게 하여 비용 및 워크플로 통합 문제를 해결합니다.
디지털 및 통합 기술
스마트폰 통합, 인공지능, 클라우드 기반 IoT 연결성이 융합되어 고도로 연결된 현장 진단(POCT) 생태계를 구축하고 있습니다. 인공지능 알고리즘이 탑재된 스마트폰 판독기는 정성적 측방 유동 검사 결과를 정량적 분석 데이터로 변환하여 위음성을 줄이고 의료 네트워크로의 실시간 데이터 전송을 가능하게 합니다. 휴대용 POCT 기기에 내장된 엣지 인공지능 알고리즘은 결과 해석을 개선하고, 예측 분석을 지원하며, 로컬 사용에 최적화된 에너지 효율적 모델을 통해 편향을 줄일 수 있습니다. 이러한 시스템은 전자의무기록(EHR)과의 상호운용성을 지원하며, 보안 데이터 처리 프로토콜을 사용하여 사이버 보안 위험을 완화하고 개인 정보 보호 규정 준수를 보장합니다.
내장된 머신러닝 모델은 해석 정확도를 높이고, 워크플로를 자동화하며, 예측 진단을 지원합니다. 이는 UC 버클리의 인공지능 기반 커피링 분석법에서 입증된 바와 같습니다. 종합적으로 이러한 기술은 실험실 수준의 정확도와 분산된 접근성을 결합한 휴대용 지능형 연결 POCT 시스템을 제공합니다.
현장 진단 분야의 차세대 돌파구
POCT 기술은 특히 인공지능 기반 기능의 성숙과 새로운 유형의 분석법 도입으로 계속해서 발전하고 있습니다.
- CRISPR 기반 분자 진단: CRISPR/Cas 시스템 (Cas12, Cas13)은 등온 증폭 및 다중 바이오센싱과 통합되어 감염원, 유전 질환 및 암에 대한 초고감도 검출을 제공합니다.
- 스마트폰 통합 바이오센서: 스마트폰은 내장 카메라나 휴대용 전위차계 부착물을 사용하여 광학, 전기화학 및 비색 검출을 위한 통합 플랫폼으로 점점 더 많이 활용되고 있습니다.
- 약물유전체학 및 정밀 종양학 응용 분야: 현장 진단 약물유전체학 분석법 (예: DPYD, UGT1A1, TPMT 변이 탐지)는 실시간으로 화학요법 투여량을 안내하여 약물 독성을 줄이고 치료 효능을 개선할 수 있습니다.
- 웨어러블 진단 기기: 접착 패치, 스마트 섬유 및 콘택트렌즈와 같은 기기는 임상적 채혈 없이 환자 근접 검사를 지속적으로 수행하여 사용자와 의료 제공자에게 신속한 피드백을 제공합니다.
현장 진단 검사(POCT)의 도전 과제와 기회
놀라운 발전에도 불구하고, POCT는 지속적인 발전을 위해 해결해야 할 몇 가지 중요한 과제에 직면해 있습니다.
- 규제 조화: 일관성은 복잡한 상태로 남아 있는데, 이는 지역마다 승인 경로가 다르기 때문입니다.
- 품질 보증 및 표준화: POCT의 분산된 특성은 강력한 교육 및 품질 관리 시스템이 뒷받침되지 않으면 결과의 일관성을 저해할 수 있습니다.
- 데이터 보안 및 개인 정보 보호: 이러한 우려는 심화되었습니다 연결성이 증가함에 따라 분산형 검사 네트워크에서 환자 정보를 보호하기 위한 강력한 사이버 보안 프레임워크가 요구됩니다.
이러한 도전 과제들은 만만치 않지만, POCT 기술의 시장 전망은 밝습니다. 2029년까지 781억 9천만 달러 규모에 이를 것으로 예상되며, 연평균 성장률(CAGR)은 11.4%에 달할 전망입니다. 이는 주로 다중 검사 플랫폼, 휴대용 분자 진단 기기, 스마트폰 기반 진단 도구, 향상된 연결성 및 데이터 통합, 그리고 인공지능 기반 POCT 솔루션의 등장에 힘입은 결과입니다. 개별 POCT 기기는 검사당 비용이 더 높을 수 있지만, 여러 모델링 연구(예: 영아 HIV NAAT, 독감/RSV PCR)에 따르면 POCT는 입원 기간 단축과 신속한 치료 시작을 통해 전반적인 의료 비용을 절감하는 효과가 있습니다.
코로나19 팬데믹에서 확인했듯이, 전통적인 임상 환경 밖에서 검사와 진단을 수행하는 것은 환자와 공공 의료 시스템에 결정적인 이점을 제공합니다. 규제 조정, 디지털 보안, 워크플로 시너지, 강력한 품질 프레임워크를 통해 POCT 개발의 지속적인 과제들을 해결함으로써, 전 세계적으로 더 신속한 치료와 개인 맞춤형 의료를 제공할 수 있습니다.
