医薬品製剤開発におけるデータインフラは、製剤担当者だけでなく、製造、規制対応、法務、財務、その他のビジネス部門をつなぐ重要な役割を担っています。その究極の目的は、組織全体の業務効率と有効性を高めることにあります。
しかし、実験ノートやスプレッドシート、データベースなど、データソースが分散している現状は、製薬企業にとってデータ管理や検索性の面で大きな障壁となっています。テキストやスプレッドシートの山から必要な情報を探し出す手作業は、研究時間の増大や生産性の低下を招き、重複作業やコストの無駄につながります。また、部門間の知見の共有や透明性が著しく制限されていることも、問題を複雑にしています。
さまざまなソースに眠るダークデータを掘り起こし構造化することで、チームはデータ間の有益な関連性を見出し、科学的、運用的、そしてビジネス上の意思決定をより迅速かつスマートに行えるようになります。
有益なパターンを特定し、医薬品製剤開発を効率化するには、整理され、相互接続された、検索可能なデータが不可欠です。
手順やプロセス、成分情報を含む従来のデータ管理手法の中に、重要な問いに対する答えが眠っているかもしれません。しかし、そのデータにアクセスして意思決定に活用できなければ、何の意味があるのでしょうか。
標準化がなされていないと不整合が生じ、効率的なデータ検索が妨げられます。例えば、エタノールという単純な成分であっても、実験ノートによって「アルコール」や「エチルアルコール」と表記が分かれることがあります。こうした表記の揺れは検索性を低下させ、情報の不完全さを招き、結果として誤った判断やコストのかかる再製剤化につながる恐れがあります。
CASが最近実施した調査によると、製剤科学者のラボでの業務時間の60%が、製剤の反復作業に費やされていることが明らかになりました。
製剤科学者や知的財産研究者が開発パイプラインのこの段階で直面する膨大な時間的負担は、製品の市場投入までの期間に大きな影響を及ぼします。製剤科学者のために精査された信頼性の高い情報にアクセスすることで、企業は製剤データの戦略的価値を享受し、効率性を高めることができます。データユーザーは、手作業による情報処理時間を削減し、不要な反復作業を排除して、製剤ワークフローを加速させることが可能になります。
ダークデータの活用は、経験の浅い担当者にとっても有益です。これにより、技術や科学、製剤内の各成分の適合性に対する理解を深めることができます。新入社員であっても、さまざまなフェーズにわたるデータを追跡し、特性や機能、一般的な使用例を分析することで、現在の医薬品製剤開発の複雑な背景や過去の取り組みを迅速に把握できるようになります。
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情報の構造化とデータ連携は、製剤開発チームの枠を超えて取り組むべき課題です。
複数の製品ラインを管理し、医薬品や成分の転用を行い、新規治療薬を開発する中で、データの共有は不可欠なものとなっています。
医薬品のライフサイクルの各段階で、新たなデータが生成されます。ダークデータを活用する戦略を導入し、データサイロを解消して情報構造を最適化することで、特許ランドスケープ分析から原材料の選定、価格設定、製品寿命の終わりに至るまで、ライフサイクル全体に隠れたパターンや機会を見出すことができます。
関連するすべての情報を特定した後は、製剤データ、規制当局の承認状況、臨床試験の進捗、材料のグレードやスケール、原料価格、成分サプライヤー情報などを一元管理し、検索可能なプラットフォームを段階的に構築できます。これにより、開発担当者、製造担当者、知的財産担当者、財務部門、マーケティングチームの間で新たなレベルの透明性とコラボレーションが実現し、必要な情報に効率よくアクセスできるようになります。
- 知的財産（IP）、規制、競合に関する洞察に基づき、医薬品の転用や新規治療薬開発に向けた有効成分の機会とリスクを特定します。
- 組織内の各部門にまたがる有効成分関連の処方集にアクセスします。
- 安定したサプライヤーから成分を調達するか、開発や大量生産を支える代替サプライヤーを特定します。
- 市場データにアクセスして顧客のNAICSコードを特定し、該当コードが最も多い分野に合わせて処方を調整します。
- 原料分析を行い、新製品のコストと適切な価格設定を決定します。
- 成分の特性や類似構造を調査し、その成分が使用された処方や社内開発活動の全事例を特定します。
信頼性の高い競合インテリジェンスメカニズムを構築し、ROIを最大化する
製薬業界において完全な情報開示が求められる以上、営業秘密が存在する余地はありません。特許、臨床試験、規制当局の承認は高度に構造化されており、製薬企業はこの情報を活用して社内の処方戦略を策定できます。
例えば、特許が処方を保護しているかどうかを判断し、発見フェーズでその賦形剤を特定することが可能です。データを複数のフェーズや情報タイプにわたって追跡することで、処方、その用途と送達方法、機能、性能を特定できます。
さらに、IP知識のギャップを埋めるため、IPリサーチャーは関連する検索戦略に多大な時間を費やしています。徹底したIP調査を確実に行うために、専門家は処方フェーズにおける単純な疑問を解決するだけでも、数百件の特許文書を何週間もかけて精査することがあります。
徹底的にインデックス化され構造化された競合データにアクセスすることで、パターンを容易に把握し、どこで競合すべきか、あるいは競合できるかを特定できます。質の高いデータベースと構造化されたナレッジマネジメントプラットフォームを活用すれば、以下の重要な問いに対する答えを確実かつ効率的に得られます。
- 競合他社は処方の一部として何を主張しているか？
- どのような処方例を持っているか？
- どのような特殊な成分を使用しているか？
- 何か新しいものを使用しているか？
これらの洞察を自社のデータ、能力、取り組みと関連付けることで、潜在的な処方の機会を特定できます。
バラバラなデータベースが多数あり、それらを将来にわたって統合する方法がわかりません。どこから手をつければよいのでしょうか？
製薬企業は、あらゆるものが構造化されつつある現在、サイロ化したデータの問題に対処しなければなりません。業界は「ファーマ4.0」に向けて進化を続けており、コンプライアンスガイドラインも変化しています。
まずは、どこで立ち止まっているかを考えてみてください。情報を探す際にどこでフラストレーションを感じますか？何が見つかりませんか？どのような問いに答えようとしていますか？
なぜそれが問題なのか、そしてその状況で何を達成しようとしているのかを探求してください。自身の抱える問題や課題を理解し始めれば、必要なものについて生産的な議論を開始できます。
必要なものの本質を見極めましょう。その上で、活用すべきダークデータの領域、接続が必要な情報源のガバナンス構造の成熟度、そして解決策の定義を支援してくれるデータリーダーを評価してください。
ある大手ヘルステック企業が、長年にわたり「ダークデータ」に埋もれていた重要な研究成果をどのように活用し、多大な時間とコストの削減を実現したかをご紹介します。
情報優位性を獲得しましょう。収益性の高い医薬品処方開発を促進するナレッジマネジメントソリューションへの投資を。
競合他社に先んじるために、製薬企業はバリューチェーンのあらゆる側面、特に処方フェーズを活用する必要があります。処方は患者のコンプライアンスに大きく影響し、市場での成功を左右します。処方科学者に適切な研究プラットフォームを提供することで、ワークフローが効率化され、処方R&Dが加速します。処方科学者のワークフローの各段階に投資することは、競合他社に対する情報優位性を確立し、企業の市場での立ち位置を向上させます。
