英国ロンドンを拠点とするフロスト＆サリバンのヘルスケア・ライフサイエンス部門プリンシパルコンサルタント、ゾヘブ・ハッサン博士が、CASチームとの対談で、現在の創薬環境を定義づける複雑さについて洞察を語りました。博士は、増え続ける膨大なデータを実用的な知見へと管理・集約する上での課題と、創薬が停滞している最大の要因である「データの優先順位付けの欠如」を指摘しています。
CAS：ハッサン博士、まずはフロスト＆サリバンでの役割について詳しく教えていただけますか？
ゾヘブ：私は、クライアントが創薬およびライフサイエンス分野における成長の課題を乗り越えられるよう支援することに注力しています。 クライアントは通常、市場でのプレゼンス拡大や業務効率の改善に関連する具体的な問題を抱えて相談に来られます。私の役割は、こうした問題を分析し、ビジネスを前進させるための実用的な知見と戦略的なアドバイスを提供することです。私たちは、複雑な市場データをクライアントにとって理解しやすく実行可能な戦略へと変換し、業界のダイナミックな性質の中でも持続可能な成長を達成できるよう支援することを目指しています。
CAS：それにより、業界全体を包括的に把握されているのですね。現在、創薬を停滞させている最大の課題は何だとお考えですか？
ゾヘブ：核心的な問題は、多くの創薬チームがデータの重要性を軽視し、意思決定プロセスにおいて二次的な扱いをしている点にあると考えています。 誰もが、分子モデリングや予測を行い、最終目標の達成を支援するような、すべてを網羅するソリューションの構築に注力したがります。しかし、それは創薬開発者にとって、そして何よりも患者にとって最適なものでしょうか？舞台裏で機能しているデータに目を向ける必要がありますが、そこが見落とされています。企業はまず、データインフラを強固にするための第一歩として、基礎となるデータの品質を再評価し、すべてのデータセットを徹底的に精査・管理する必要があるでしょう。
さらに、データの標準化や、サイロ化されたデータの統合によるデータセット間の新たなつながりの創出といったベストプラクティスについて、業界内での対話が不足しています。これを克服するには、業界内での連携強化が不可欠です。各社が独自のソリューションを持ち、市場シェアを競い合ってはいますが、「潮が満ちればすべての船が浮かぶ」という格言がここにも当てはまると考えています。データ標準や標準化手法という根本的な問題に対処しなければ、この分野で達成できることには限界が生じ続けるでしょう。
CAS：創薬において強固なデータ基盤を確立することの意義は何でしょうか？
ゾヘブ：近年の研究の焦点の変化は、創薬プロセスにおいて高品質なデータがいかに重要であるかを裏付けています。 以前は、創薬ターゲットそのものに重点が置かれていました。しかし、業界は「ゴミを入れればゴミが出てくる（Garbage in, Garbage out）」という言葉が特に当てはまることに気づきました。データの品質が、アウトプットの品質を根本的に決定するのです。課題は、多様でサイロ化されがちなデータセットを効果的に統合し、同時にそのデータの品質を検証して創薬の成果を高めることにあります。
優先すべきは、高度に差別化されたアウトプットを生み出すための、強固なデータ基盤やナレッジグラフの構築です。この強固なデータ基盤は、創薬資産を承認段階まで進めるための成功を確実にするだけでなく、将来的な知的財産権の問題を回避する上でも重要な役割を果たします。例えば、創薬の初期段階において、データをどのように管理・活用するかによって、独自の差別化された化学的知見が導き出され、成功を最大化し、IP訴訟のリスクを最小限に抑えることができます。
したがって、創薬組織にとっての重要な課題は、真にユニークな化学物質の創出を可能にする強固なデータ基盤を構築することです。これには、革新的な創薬を支えるために、データ基盤を構築するだけでなく、継続的に強化していくことも含まれます。データ整合性の確保には、初期のデータ収集から最終的な分析に至るまで、複数のレイヤーが必要です。組織は、創薬に関わる複雑なデータセットを考慮し、データの品質を維持するために厳格なデータ検証と管理の実践を採用しなければなりません。
さらに、チーム内および業界全体での連携が重要な役割を果たします。ベストプラクティスを共有し、データ取り扱いの手順を標準化することで、全体的なデータ整合性を大幅に向上させることができます。また、企業が集まり、共通のデータ課題について議論し、克服するためのアライアンスやプラットフォームを構築する動きも高まっています。
CAS：組織が連携して業界最大のデータ課題を解決できるという希望はお持ちですか？
ゾヘブ：大いに期待しています！しかし、まずは各組織がデータ管理に関するソートリーダーシップの構築に投資を増やすことから始まると思います。 多くの組織は、自らが収集するデータ、特にパブリックドメインから得られるデータに対して十分な注意を払っておらず、ここが改善すべき重要な領域です。
次のステップは、組織間の連携を強化することです。これは業界全体に大きな利益をもたらす可能性があります。創薬初期段階のデータを規制当局への提出フォーマットに統合する方法について、アイデアを共有し議論するためのプラットフォームを構築すれば、承認プロセスを効率化できるでしょう。
規制の分野では、こうしたプロセスの改善について活発な議論が行われていますが、その議論はデータ管理にまで及ぶ必要があります。企業が共通のボトルネックや強固なデータ基盤構築における課題に対処するために定期的に集まれるアライアンスやプラットフォームは、非常に価値があるはずです。競争優位性は常に求められるものですが、究極の目標は患者に利益をもたらすことであるべきです。患者は、最高水準の有効かつ安全な治療法を受ける権利があるのです。
データ管理の実践を改善し、協調体制を促進することで、組織は治療薬の開発と提供を加速させることができます。最終的には、データ基盤の全体的な環境を向上させることで、社会に大きく貢献することにつながります。
CAS：成功の鍵としてデータ管理を挙げられましたが、クライアントがデータ管理に関して直面する共通の課題はありますか？
Zoheb：創薬プロセス全体は、データの複雑化と種類の多様化により、多面的な課題に直面しています。生物活性、プロテオミクス、薬力学データなどの生物学的データを統合することは、迅速かつ情報に基づいた意思決定を行うために不可欠であり、COVID-19パンデミックのような近年の世界的な健康危機によってその必要性が浮き彫りになりました。こうした状況下では、新薬を開発・承認し、遅滞なく研究室から臨床現場へ届けるための緊急性が高まっています。
さらに、創薬セクターは、膨大なデータストリームを管理するという技術的な困難だけでなく、手続き上の課題にも直面しています。これには、コストの上昇や厳しい規制要件への適応が含まれ、強固なデータ管理戦略の必要性が高まっています。データの量と多様性が拡大し続ける中、チームは重要な意思決定プロセスを推進するために、この情報を効率的に分析・活用しなければなりません。
CAS：従来の組織内構造は、情報共有やデータ管理の効率に影響を与えていますか？
Zoheb：製薬会社における従来の組織構造は、多くの場合、階層的で部門が分断（サイロ化）されており、情報の流れやコラボレーションを著しく阻害する可能性があります。こうした構造は、学際的なアプローチが不可欠な現代の創薬において特に問題となります。部門が孤立することで作業の重複が生じ、チーム間での洞察やデータの効果的な共有が妨げられ、相乗効果の機会を逃し、非効率性が増大する結果となります。
業界では、こうした課題に対処するために、より統合されたチーム構造を採用する動きが顕著になっています。必要に応じて、計算化学者、メディシナルケミスト、構造・研究生物学者、抗体エンジニアリングチーム、ファーマコメトリシャン、薬剤師、定量生物学者などを結集させるモデルです。これらの新しいモデルは、学際的な相互作用を促進し、多様なチームの集合知を活用するものであり、協力的な環境を育むために不可欠です。
こうした統合された構造は、コミュニケーションを円滑にし、情報の流れに対する障壁を取り除くことで、創薬開発へのより包括的なアプローチを可能にします。この変革により、問題解決の迅速化とイノベーションの促進が実現し、最終的には創薬プロセスが効率化され、新しい研究結果や規制の変更に対して迅速に対応する能力が向上します。
科学の進歩が加速する中、こうした組織の適応はますます重要になっています。創薬技術や手法の急速な進化に追いつくためには、より俊敏で対応力のある運用モデルが求められているのです。
CAS：創薬チーム内におけるデータ管理の非効率性には、より広範な影響がありますか？
Zoheb：こうした非効率性は、新しい情報に対応し、それに応じて戦略を適応させるチームの能力を著しく阻害する可能性があります。これは開発サイクルを遅らせ、新薬の市場投入までの時間を増大させます。プロセスを遅らせるだけでなく、プロジェクトの遅延は市場機会の喪失や投資収益率の低下を意味するため、多大な経済的損失につながる恐れがあります。さらに、データが最大限に活用されない場合、有望な創薬候補が時期尚早に破棄されたり、完全に見過ごされたりする可能性があり、治療イノベーションにおいて重大な後退を招くことになります。
データのキュレーションとクリーンアップは、現在多くの企業にとって大きな課題であり、負担の大きいプロセスとなっています。さまざまなデータセットを統合すると異常値が生じることがあり、特定のデータセグメントを削除すべきかどうか、またその削除が下流にどのような影響を及ぼすか（科学研究におけるバタフライ効果のようなもの）という重要な問題が浮上します。
ここで人工知能（AI）が非常に価値を発揮します。AIは、特にデータ統合の影響を予測・管理する上で、より深い洞察を提供し、先見性を高める可能性を秘めています。データのクリーンアップ、検証、キュレーションをサポートすることで、AIはこれらのプロセスを大幅に効率化し、リスクを軽減して、取り扱うデータの品質を向上させることができます。
CAS：AIといえば、どこに最も大きな影響を与えると考えますか？また、潜在的な落とし穴にはどのようなものがありますか？
Zoheb：革新的な計算技術、特にAIや機械学習を取り入れたプラットフォームを採用し、適応させることはますます重要になっています。これらの技術は、大規模なデータセットをより効率的に処理し、予測の精度を高めることで、創薬パイプライン全体を効率化できます。例えばAIは、薬物と標的の相互作用の予測精度を向上させ、有望なリード化合物の選定を最適化することで、創薬の初期段階を大幅に強化します。
創薬業界における現在のAI導入の主な問題は、潜在的な利点に対する明確な戦略や理解がないまま、導入を急いでいることです。多くの組織が、データ集約、分子シミュレーション、バーチャルスクリーニングなど、自社の強みを発揮できる場所やAIがその強みを増幅できる場所を特定することなく、さまざまなアプリケーションでAIを活用しようとしています。
AI導入を成功させるための重要なステップは、AIがどのように複数のデータセットと相互作用し、業務を強化するかを明確に定義することです。クライアントの運用環境内でこれらのデータセットを効果的に理解し、リンクさせることが不可欠です。これには、AIソリューションを既存のシステムとスムーズに統合し、AIによって生成された洞察が確立されたデータポイントと効果的に整合するようにすることが含まれます。
AIの真の力は、異なるデータセット間のコミュニケーションを促進し、人間の能力を超えた深いデータ分析を可能にする点にあります。これにより、より効果的な候補を迅速に特定し、新しい創薬資産の開発を大幅に加速できる可能性があります。しかし、AIが予測モデリングやシミュレーションに革命をもたらす可能性を秘めている一方で、創薬分野では依然としてデータセットから抽出される価値を最大化し、データの相互運用性を向上させるという課題に直面しています。AIの成果や解釈の質は、データ基盤の質（高品質なデータソース、適切に構造化されたデータ、データセットの相互運用性や相互通信・連携、データの多様性）によって決まるのです。
データセット間の相互作用を強化し、AIが複雑なデータ層を抽出・解釈して、創薬に直結する有意義な洞察を提供できるようにすることに注力すべきです。このアプローチにより、創薬プロセスの効率が向上し、新しい治療法がより効果的に開発され、患者に届けられるようになります。
CAS：このような複雑な環境において、企業がこれらの課題を克服するための一般的な解決策はありますか？
Zoheb：創薬を取り巻く環境が急速に変化する中、企業が競争力を維持するには、新しい技術を採用し、ビジネスモデルや運営戦略を絶えず進化させる必要があります。 この文脈において、高度なデータソーシング、分析、管理システムの導入は不可欠です。同様に重要なのは、変化を受け入れ、組織内のデータリテラシーを促進する文化を醸成することです。そのような文化があれば、チームは迅速かつ情報に基づいた意思決定が可能になり、動的で柔軟な運営モデルの構築が支えられます。
さらに、データの整合性とアクセシビリティを確保するために、柔軟なデータガバナンスの枠組みが不可欠です。これは、規制遵守を支え、イノベーションを促進し、患者のための安全な治療薬開発を確実にするための重要な要素です。こうした包括的な適応により、企業は今日の複雑な創薬環境を効果的に切り抜け、新たな課題や機会に適切に対応できるようになります。
CAS：最後に、もし魔法の杖を使って創薬の何かを変えられるとしたら、何を変えますか？
Zoheb：創薬分野で一つ大きな改善をもたらすことができるなら、ソフトウェアツールの統合を強化することです。 現在、多くの研究所や研究施設では、互いにうまく連携できない複数のプラットフォームが使用されており、それが創薬プロセスにおける非効率や遅延の原因となっています。これらのツール間の相互運用性を向上させることで、新しい治療法の開発を大幅に加速し、創薬プロセス全体の有効性を高め、最終的には患者の治療成績の向上につなげることができます。私たちは皆、治療法を患者に届け、命を延ばし、病気を軽減するという共通の目標に向かって取り組んでいます。
