エグゼクティブサマリー
- 偽造医薬品は世界的な公衆衛生上の脅威であり、その市場規模は年間40億ドルを超えています。2023年には142カ国で6,987件のインシデントが報告されており、前年比で4%増加しました。この問題は発展途上地域で特に深刻であり、アジア、ラテンアメリカ、サハラ以南のアフリカの一部では、医薬品の最大30%が偽造品または基準外品となっています。
- 偽造医薬品の治療対象は、バイアグラのような命に関わらない生活改善薬から、生命を脅かす疾患の治療薬へとシフトしています。現在、偽造業者が標的とする上位5つのカテゴリーは、泌尿生殖器系薬、中枢神経系薬、代謝系薬、抗がん剤、および抗感染症薬です。
- 約4万ものオンライン薬局の台頭により、この問題は発展途上国だけでなく先進国にも拡大しています。一部の研究では、違法なオンライン販売業者から購入された医薬品の最大半数が偽物であるという結果も出ています。
- 研究者や規制当局は、2層の認証技術でこれに対応しています。1つはブロックチェーン、RFID、ホログラム、QRコード、2Dバーコードなどの高度なパッケージラベリング、もう1つはDNAタギング、3Dプリント錠剤へのブラインド透かし、CandyCodes、食用物理的複製困難関数（PUF）、ペプチドナノドットを用いた隠し画像などの医薬品そのものに対する手法です。
偽造医薬品の不正取引は、利益率が高く広範囲に及ぶビジネスであり、発展途上国に深刻な影響を与えています。米国食品医薬品局（FDA）によると、アジア、ラテンアメリカ、サハラ以南のアフリカにおける医薬品の最大30%が偽造品または基準外品です。
しかし、この問題は低・中所得国だけの話ではありません。オンライン薬局の急増（推定約4万店舗）により、先進国においても偽造医薬品はより一般的になっています。
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CASチームに問い合わせる偽造医薬品によるリスクは多岐にわたります。疾患が治療されないという明白なリスクに加え、危険な成分、不適切な用量、薬物相互作用による深刻な副作用や死亡のリスクもあります。また、偽造医薬品は医療システムに対する公衆の信頼を損ない、重大な健康問題を引き起こします（図1参照）。誤情報が蔓延する現代において、患者に安全で効果的な治療を提供することは不可欠であり、それには偽造医薬品や有害な医療製品との闘いも含まれます。
幸いなことに、偽造を阻止するための技術開発において研究は進展しています。医薬品を保護するパッケージから、錠剤そのものの表面や構造に至るまで、医薬品が本物であることを検証するための多くの戦術が模索されています。肉眼で確認できるものもあれば、高度な技術を用いて医薬品やパッケージをスキャン・検証するものもあります。これらすべてが、偽造医薬品との闘いにおける重要な突破口となる可能性があります。
最も頻繁に偽造される医薬品はどれか？
世界中でさまざまな治療カテゴリーの医薬品が偽造されていますが、最近の研究では、偽造業者が脱毛症や勃起不全といった命に関わらない疾患の治療薬から、生命を脅かす疾患の治療薬へと標的を移していることが指摘されています。例えば、バイアグラやシアリスのような薬は一般的に偽造されていますが、現在では抗うつ薬や中枢神経系の治療薬の偽造も増加しています。2023年、医薬品セキュリティ研究所（Pharmaceutical Security Institute）は、偽造の標的となった主要な5つの治療カテゴリーを報告しました（図2）。
抗感染症薬のカテゴリーには、抗菌薬、抗ウイルス薬、抗真菌薬、抗マラリア薬が含まれます。このカテゴリーの偽造医薬品は、HIVやマラリアの患者に害を及ぼす可能性があり、不適切な用量投与による抗生物質耐性などを引き起こすリスクもあります。
偽造医薬品を根絶するための技術的進歩
こうした脅威の増大に対抗するため、製薬会社や規制当局は、医薬品の真贋を判定し、偽造を抑止するための先端技術の導入を進めています。そのアプローチの一つが、ブロックチェーン、RFID（無線自動識別）、ホログラム、QRコード、2次元バーコードといった高度なパッケージラベリング技術です。
高度なラベリング技術に関しては、レーザーポインターで照射することで隠されたセキュリティ機能が浮かび上がるパッケージング技術（US20150183257A1）や、Nuceria Adesivi S.r.l.社による医薬品ステッカーへの追跡コードの消去不能な印刷技術（EP3130474 A2 [2017]）など、数多くの特許が出願されています。Authentix, Inc.やAlp Visionといった企業も、暗号化印刷、ホログラム、パッケージ識別子など、多様な技術の開発に取り組んでいます。
しかし、サプライチェーンの途中で医薬品が再梱包された場合、パッケージラベリングは無効になる可能性があります。そのため、偽造品が患者の手に渡るのを防ぐ手段として「オン・ドラッグ・ラベリング（薬剤そのものへのラベリング）」も検討されています。偽造品を阻止するための5つの新技術を紹介します。
- DNAタギングは、独自のDNAマーカーを医薬品の成分に組み込む技術です。この方法は複製が困難で検証が容易なため、偽造防止に効果的です。ただし、高価な専用機器が必要になるという欠点もあります。この技術の例として、南カリフォルニア大学が特許を取得した、RFIDとDNAタガント認証システムを用いた偽造品やグレー・ブラックマーケットの医薬品・医療製品を防止する手法（US7710269 B2 [2010]）があります。Applied DNA Sciences, Inc.社も、同様の仕組みで分子タギングやDNAマーカーを提供しています。Applied DNA Sciences, Inc.は、同様の業務向けに分子タギングやDNAマーカーを提供しています。
- ブラインド・ウォーターマーキングは、FDM（熱溶解積層法）方式の3Dプリンターで製造された錠剤の表面に、バイナリデータ（ビット）を埋め込む技術です。このプロセスの利点は、医薬品の外観、重量、有効成分（API）の含有量、および錠剤の印刷時間に影響を与えないことです。さらに、検出にはコンピューター、FDM 3Dプリンター、紙用スキャナーがあれば十分です。ただし、このプロセスは平らな錠剤にしか適用できず、使用できるポリマーも限定されます。
- CandyCodesは、個々の錠剤やカプセルに固有の食用識別子を付与する技術です。その名の通り、デザートの飾り付けに使われる小さな粒状の砂糖菓子（ノンパレイユ）を使用します。製造過程で正規の医薬品にランダムに散布し、そのパターンを撮影してデータベースに保存します。患者はスマートフォンのカメラで撮影した画像をメーカーのデータベースにアップロードするだけで、医薬品が本物であることを確認できます。ランダムな粒の配置パターンが偽造者によって再現される可能性は極めて低いため、これは医薬品供給を守るためのシンプルで拡張性が高く、比較的安価な手法です。この技術導入の主な障壁は、識別子のグローバルなデータベースを作成・維持し、ハッキングやデータ漏洩から保護することです。McNeill-PPC, Inc.社は、以前の特許出願（
US20060088585 A1 [2006]）において、微細な凹凸面を利用する同様のアプローチを検討しており、データ管理の問題さえ解決できれば、個々の投与量に対する物理的な表面加工が有効な手法となり得ることを示しています。(US20060088585 A1 [2006]）において、微細な凹凸面を利用する同様のアプローチを検討しており、データ管理の問題さえ解決できれば、個々の投与量に対する物理的な表面加工が有効な手法となり得ることを示しています。
- 食用物理複製困難関数（ePUF）も、医薬品の表面加工を利用します。この手法では、エレクトロスプレー堆積法を用いて、強力な電場により液体懸濁液を錠剤の表面に噴霧します。ePUF認証では、オープンソースのSIFTパターンマッチングアルゴリズムを用いたマシンビジョンアプローチが採用されています。パデュー研究財団も、最近の特許（WO2021076217 A1 [2021]）でこのプロセスを検討しています。
これらの表面堆積は、改ざんや除去ができないため、極めて高い安全性を備えているのが利点です。患者は肉眼で確認でき、スマートフォンのカメラで撮影した画像を使って偽造品でないことを検証できます。主な欠点は、高いスループットを実現するために自動化された製造プロセスが必要になることと、CandyCodesと同様に、メーカー側のデータベース管理とセキュリティ対策が不可欠であることです。 - ペプチドナノドットを用いた隠し画像技術は、 ポリマーフィルム内にこれらのナノ粒子を埋め込むものです。集光光源を用いてナノドットを選択的に光退色させることで、フィルム内に隠された画像やパターンを作成できます。このアプローチにはいくつかの利点があります。第一に、パターンが安定しているため、長期的な情報保存に適しています。また、ペプチドナノドットは生体適合性にも優れています。しかし、ポリマーフィルムが経年劣化する可能性があるという制限もあります。ナノドットの色調が限られているため、作成できる画像の複雑さが制限され、手法の有効性が低下する可能性があります。また、隠された画像を読み取るには専用の機器が必要であり、その普及と簡素化が課題です。
何が問われているのか
偽造医薬品の脅威が高まる中、こうした新技術の導入はますます重要になっています。オンライン薬局や通信販売の拡大に伴い、偽造薬の販売が増加しており、これらの薬局で購入された医薬品の最大50%が偽物である場合もあります。多くの場合、監視や規制が緩い地域で運営されているこれらの違法な薬局は、ほとんどが非合法なものです。
世界の偽造医薬品取引の市場規模は、年間40億ドルを超えると推定されています。非営利団体である医薬品セキュリティ研究所（Pharmaceutical Security Institute）によると、2023年には142カ国で6,987件の偽造医薬品事件が報告されており、2022年から4%増加しました（図3参照）。偽造医薬品を販売する経済的動機が存在し、インターネットがその手段を提供し続ける限り、公衆衛生に対するこうした脅威は続くでしょう。そのため、研究者や製薬会社が偽造者を阻止するための革新的な方法を導入することが不可欠です。
偽造を防止するための多角的なアプローチ
偽造医薬品の問題は複雑で、地理的に分散しており、絶えず変化しています。この脅威に対処するため、国際社会には複数の技術に加え、強固な規制措置とパートナーシップが必要です。世界保健機関（WHO）は25年以上前に偽造医薬品対策に関するガイドラインを初めて発表しており、WHO、米国、その他の国々が連携して新たな規制の策定を続けています。
高度なパッケージラベリングから3Dプリンティング、ナノテクノロジーに至るまで、さまざまな技術が偽造医薬品との戦いにおいて変化をもたらす可能性があります。AI、機械学習、ナノテクノロジーなどを活用する研究者たちの取り組みにより、拡大する偽造医薬品取引に対して大きな進展が見られる日は近いかもしれません。
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